12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

截图来源：NMPA官网

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病，通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播，主要由A、B、C、X、W135或Y血清群引起。以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿的发病率最高。

据康希诺生物早前新闻稿介绍，曼海欣是该公司自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗，它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合，使疫苗的保护性更为广泛。同时，在该产品制备过程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分，使疫苗更安全、环保，且满足特殊人群需求。

此外，曼海欣的临床试验结果显示，以3次免疫程序用于3月龄，以2次免疫程序用于6-23月龄，以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月，康希诺生物在中国递交曼海欣的新药注册申请并获得受理，该申请随后以“重大专项”为由被CDE纳入优先审评程序。根据CDE公示，本疫苗接种后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

2020年7月，康希诺生物和辉瑞（Pfizer）签署推广服务协议，在曼海欣获得NMPA的监管批准后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。