12月28日,爱科百发生物宣布,其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital(GPC)旗下的Commave Therapeutics(Commave)签订了独家许可协议,交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款,爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款,总金额为1.055亿美元,此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。
ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,影响可延续至成年,其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和多动冲动。ADHD涉及全生命周期的损害,严重影响患者的学习、家庭和社会生活,还容易导致持久的行为和心理问题,存在损害个人或公共利益的隐患。
随着全球儿童健康卫生产业的发展,研发更多更好的ADHD新药是临床的迫切需求。中国国家药品监督管理局(NMPA)也曾在2021年9月发布了ADHD药物临床试验技术指导原则,以鼓励和推动ADHD药物研发。
据新闻稿介绍,Azstarys是第一款也是唯一一款含有SDX(一种右哌甲酯前药)、可在30分钟内起效、并对ADHD持续控制13小时的药品。作为一种前药,SDX仅在抵达下消化道之后才被激活,并在一天时间内逐渐转化为活性成分。Azstarys优势是通过活性成分的即时释放快速控制症状,而SDX成分能延长症状控制时间。
2021年3月,Azstarys获得美国FDA批准,用于6岁及以上的患者,治疗ADHD。Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲,含安慰剂对照的3期研究的支持。在模拟课堂研究中,单剂Azstarys显著改善ADHD症状,在长达13个小时的评估中显著降低儿童的SKAMP-C评分(评估ADHD症状的量表)。目前,该产品由GPC公司另一家名为Corium的子公司负责在美国市场的商业化。