近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，辉瑞公司研发的新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）正式在华获批。

图片来源：NMPA 官网

这款全球首个覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素复方制剂，被批准用于治疗由革兰阴性菌引起的成人复杂性腹腔内感染及医院获得性肺炎（含呼吸机相关性肺炎）。在细菌耐药形势日益严峻的今天，思福诺®的到来被业内视为抗感染治疗领域的一次重要突破。

思福诺®的获批建立在坚实的临床证据基础上。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE评估了该药在治疗产MBL多重耐药菌引起的严重感染中的表现。

在REVISIT试验中，针对多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎，思福诺®治疗组微生物应答率达到76% 。

ASSEMBLE研究结果更为显著：在治疗产金属酶革兰阴性菌感染患者时，思福诺®组在治愈访视时的临床治愈率为41.7%，远高于对照组的最佳可用治疗（BAT）方案（0%的临床治愈率）。

最令人印象深刻的是生存率数据——思福诺®治疗组28天全因死亡率仅8.3%，而对照组高达33.3%。这意味着该药物有望将这类高危感染患者的死亡风险降低四分之三。

思福诺®的获批并非辉瑞在抗感染领域的首次突破。早在2019年5月，辉瑞的头孢他啶阿维巴坦钠（思福妥®）已在中国上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎。

2025年4月，思福妥®更是获批用于全年龄段儿童患者，包括新生儿。这一系列动作表明辉瑞正在中国抗感染领域构建完整的产品线，覆盖从成人到儿童的不同人群需求。

“辉瑞在抗感染领域深耕多年，始终致力于创新抗感染药物的研发，”Jean-Christophe Pointeau强调，“我们将持续致力于应对抗菌药物耐药带来的健康挑战。”

值得注意的是，思福诺®此前已获得欧盟、英国等全球多个国家和地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的CRE感染患者治疗。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

面对巨大的临床需求，中国本土药企也在积极布局。2024年12月，信诺维1类新药福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁已提交Pre-NDA申请，用于治疗革兰阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。

复星医药也在2024年4月启动了两项III期临床试验，评估其OP0595与头孢吡肟或氨曲南联用方案，用于治疗需氧革兰阴性菌感染。随着思福诺®的获批，中国抗耐药菌药物市场竞争将更加激烈。