今日（4月19日），国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号），拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

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1、介入式左心室辅助系统：心恒睿医疗

随着经济水平发展及饮食结构改变，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）已经成为我国居民的主要疾病谱之一，ACS合并CS、ACS合并机械并发症，以及慢性心衰患者急性失代偿等心血管危重症病例呈现增长趋势。介入式左心室辅助系统是一种通过微创介入方式治疗心衰的创新医疗器械，能够让既往危重患者及疑难复杂手术变得可行。

心恒睿医疗专注于心力衰竭心脏病治疗产品的研发和产业化，旨在做真正的中国式自主研发的创新医疗，为心力衰竭患者提供个性化的治疗和服务。

2、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备：微创旋律

据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率随年龄增加而升高，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。微创旋律自主开发的冠脉冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜，改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。

微创旋律是微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司的子公司，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。

3、人工晶状体：世纪康泰

世纪康泰依托优质科研平台，以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导，覆盖人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白等领域。据了解，世纪康泰致力于系列眼科材料及其它前沿的生物医用材料开发应用及生产；致力于最新科技成果的转化和推广；致力于为广大客户和患者提供最优质的产品和服务。

据世纪康泰报道，其美视季®硬性巩膜接触镜、护理液(三类医疗器械)等护理产品、OK镜等产品即将陆续上市。

4、经导管心肌射频消融系统：德晋医疗

经导管心脏射频消融术是一种微创介入手术，具有创伤小、恢复快、局部麻醉等优点。射频电流损伤范围较小，因此不会对机体造成危害。该术是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌坏死，从而治疗快速心律失常的一种介入性技术。

德晋医疗成立于2015年，专注于二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治疗产品及技术，2022年牵头承担国家“十四五”重点研发计划，并参与多项国家及省级重点研发计划。2020年获评中国独角兽企业。在全球累计申请专利500余项，其中150余项已授权。德晋医疗创新研发DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，是中国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，并于2022年获“十四五”国家重点研发计划项目支持。

5、经导管二尖瓣瓣膜系统：臻亿医疗

在中国，数以万计的患者饱受心血管疾病的困扰，其中心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病，二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球心脏瓣膜疾病患者约2.1亿，其中约260万人死亡。二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，占全球心脏瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50%。中国二尖瓣反流患者人数预计于2025年将达到1210万人。

臻亿医疗是一家专注于为大心血管领域提供高端介入类医疗器械、且着重致死致残率极高和国产空白疾病领域的综合性公司，其业务覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠状四大疾病领域。据了解，臻亿医疗自主开发的TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统是一款心尖锚固式瓣膜系统，产品具有多种瓣膜规格，采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜，可适用于95%以上二尖瓣疾病患者。

6、磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件：华科精准

磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件配合，能够实现神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。

华科精准是一家专注于医用机器人技术和智能医疗产品创新的公司,位于北京中关村高端医疗器械园。已开发出各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等十余种产品。华科精准从2003年开始智能医疗技术创新的尝试，通过颅内电极自主技术创新和产业化，帮助该领域完成了90%以上的技术国产化替代；每年支持相关手术5000多台，推动了中国功能神经外科的发展。

7、颈动脉支架系统：中天医疗

中天医疗成立于2018年，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业，致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。颈动脉支架是中天医疗与国内著名医学院附属医院合作开发的项目，该产品通过创新设计，可以有效减少术中术后卒中发生，降低术后再狭窄的发生。

据了解，中天医疗已有10余项产品获得NMPA注册批准，建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案，包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管，比肩国际品质的全套通路产品，例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝，以及“医企联合创新”研发的导航微导管，形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。